Published On: Sel, Feb 16th, 2021

BPOM Neurbitkeun izin panggunaan darurot vaksin Covid-19 produksi Bio Farma

Share This
Tags
ILUSTRASI. Kapala BPOM Penny K Lukito masihan katerangan pers . ANTARA FOTO/Rivan Awal Lingga/nz

Cicalengka —- sundanews.net

Administrasi Pangan sareng Obat (BPOM) parantos ngaluarkeun Otoritas Darurat (EUA) pikeun vaksin Sinovac anu dihasilkeun ku PT Bio Farma. Kepala BPOM

Penny Kusumastuti Lukito, ngajelaskeun yén vaksin EUA ngagunakeun bahan baku vaksin anu diimpor ti Sinovac. Sateuacan kéngingkeun lisénsi kanggo dianggo, sababaraha prosés évaluasi parantos dilaksanakeun, sapertos meunteun data uji stabilitas, dokumén, validasi prosés produksi, validasi metode analitis, spésifikasi produk sareng spésifikasi bungkusan.

“Kuring hoyong ngucapkeun sukur, apresiasi jeung apresiasi ka Bio Farma pikeun nuturkeun garis waktu anu kami rencanakeun babarengan sahingga vaksin anu diproduksi ku PT Bio Farma tanggal 16 Pébruari 2021 tiasa disahkeun sareng kéngingkeun EUA ti BPOM,” saur Penny dina konperénsi éta. pencét, Salasa (16/2). Samentawis éta, vaksin anu dihasilkeun ku Bio Farma dingaranan vaksin Covid-19 kalayan nomer EUA 2102907543A1.

Sateuacanna, BPOM parantos ngaluarkeun EUA dina vaksin siap pake atanapi vaksin Sinovac CoronaVac sareng éta dianggo dina program vaksinasi.

Sateuacanna, BPOM parantos ngaluarkeun EUA dina vaksin siap pake atanapi vaksin Sinovac CoronaVac sareng éta dianggo dina program vaksinasi. Sanaos vaksin anu dihasilkeun ku Bio Farma ngagaduhan eusi, kualitas, efektivitas sareng kaamanan anu sami sareng CoronaVac, diperyogikeun evaluasi khusus sareng administrasi EUA anu kapisah. Ieu kusabab aya bénten situs produksi dugi ka bungkusan anu béda, tina dosis tunggal dugi ka sababaraha dosis. “Janten numutkeun peraturan anu parantos dibutuhkeun ku internasional sareng Indonésia anu aya hubunganana sareng EUA, kedah ngadaptar deui sateuacan kéngingkeun persetujuan pikeun dianggo,” saurna.

Penny ngajelaskeun, vaksin ieu sayogi dina bentuk vial 5 ml anu ngandung 10 dosis vaksin per vial, anu mangrupikeun vaksin tina virus anu teu aktip. Vaksin ieu ogé dibungkus dina kotak anu ngandung 10 bokor, sareng stabil disimpen dina suhu 2 derajat Celsius dugi 8 derajat Celsius.

Anjeunna nambahan yén unggal vial dilengkepan barkod dua diménsi anu nunjukkeun idéntitas tiap vial. Ieu fungsina pikeun ngalacak sareng nyegah pamalsuan vaksin. Salajengna, Penny nyarios, sateuacan vaksinna siap dianggo, BPOM parantos ngalaksanakeun tés dina kerangka rilis loténg pikeun nguji aspek kualitas.

Anjeunna ogé nyatakeun yén BPOM parantos ngaluarkeun sertipikat pelepasan seueur kanggo 5 batch, masing-masing 5 juta dosis. “Kalayan lulus produk ieu, vaksinna siap dianggo dina program vaksinasi,” saurna. Sanaon UAE parantos diterbitkeun, Penny mastikeun yén pihakna bakal tetep ngawas kualitas vaksin dina saluran distribusi, ti ngantep industri farmasi dugi ka divaksinasi masarakat. Anjeunna ogé naros ka industri farmasi pikeun tanggung jawab ngawaskeun sareng ngawaskeun kualitas vaksin sakali disebarkeun. [kantan.co.id] —– sundanews.net

About the Author

Leave a comment

XHTML: You can use these html tags: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>